Para la seguridad del paciente y el cumplimiento regulatorio, los fabricantes deben implementar un sistema de seguimiento de dispositivos médicos eficaz. En china, los reguladores han reforzado considerablemente la supervisión, exigiendo un sistema de registro en las etapas de producción, venta y uso para garantizar la trazabilidad y el seguimiento de la calidad de los productos.
Requisitos de seguimiento de dispositivos médicos de la administración de alimentos y medicamentos de Estados Unidos
En los Estados unidos, la administración de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos establece estrictos requisitos de seguimiento de acuerdo con la parte 821 del título 21 de las regulaciones federales de los Estados Unidos. Estas medidas incluyen:
● Si el equipo falla, puede tener graves consecuencias para la salud.
● Se planea implantar equipos durante más de un año.
● Dispositivos de soporte vital o vital utilizados fuera de las instalaciones del usuario del dispositivo.
Método de seguimiento:
● Procedimientos operativos estándar (sop): desarrollar y mantener SOP para el seguimiento.
● Plan de garantía de calidad: garantizar la precisión y fiabilidad de la información de seguimiento.
● Registros de distribución: mantener registros detallados de la distribución del equipo.
● Información del paciente: si es necesario, rastrear el dispositivo a un paciente específico con el consentimiento del paciente.
Aplicación de la impresora de etiquetas de código de barras idprt en el seguimiento de dispositivos médicos
El idprt ofrece a los fabricantes de equipos soluciones precisas de etiquetado de dispositivos médicos. Nuestra impresora de código de barras está perfectamente integrada con el software de seguimiento de inventario de dispositivos médicos para garantizar una identificación única y universal del producto. Esto mejora la trazabilidad de los equipos durante todo el proceso de distribución y uso.
Nuestras impresoras de etiquetas de dispositivos médicos de alto rendimiento producen códigos de barras claros y duraderos y etiquetas UDI para implantes, equipos terapéuticos, equipos de diagnóstico y otras herramientas. Esto garantiza una gestión y seguimiento avanzado y eficiente de los dispositivos médicos, mejora la precisión de los datos y permite a los proveedores de control de calidad y atención médica acceder fácilmente a detalles de productos como números de lote y fechas de fabricación.
Para la impresión de etiquetas UDI a granel y la impresión de etiquetas de dispositivos médicos en la industria manufacturera, recomendamos usar una impresora de código de barras idprt ik4 - r600 con verificador. Proporciona pruebas en línea, elimina códigos de barras duplicados y garantiza una inspección completa del 100%, lo que mejora significativamente la calidad de impresión de etiquetas de código de barras.
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